近年來，“中醫(yī)藥傳承與創(chuàng)新”成為醫(yī)藥行業(yè)聚焦關(guān)注的熱門話題，康緣藥業(yè)（600557.SH）作為中藥現(xiàn)代化領(lǐng)軍企業(yè)、中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)，多次證明中藥的有效性和“守正創(chuàng)新”的方向。12月7日晚間，康緣藥業(yè)發(fā)布的金振口服液聯(lián)合阿奇霉素治療兒童肺炎支原體肺炎的循證醫(yī)學(xué)臨床研究結(jié)果情況顯示，證明了金振口服液對支原體肺炎的有效性，且縮短病程、臨床獲益顯著，安全性良好。恰逢流行周期節(jié)點，支原體肺炎正肆虐，金振口服液臨床證據(jù)的完善，不僅為臨床增添了一個有效的藥物，也是中西醫(yī)結(jié)合的典范。隨著公司積極推進新適應(yīng)癥擴展、聚焦核心高端醫(yī)院開發(fā)和增長、持續(xù)優(yōu)化基層終端資源，預(yù)計未來公司金振口服液有望實現(xiàn)持續(xù)放量。不只如此，在為消費者帶去更多安全、可靠的用藥選擇同時，也為中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展注入了新動能。

臨床證據(jù)完善，為有效藥物添磚加瓦

金振口服液是康緣藥業(yè)研制的兒童專用中藥新藥（國藥準(zhǔn)字Z10970018），由山羊角、平貝母、黃芩、大黃等八味藥組成，具有清熱解毒、祛痰止咳的功效。金振口服液收載于2020年版《中國藥典》一部，為國家基本藥物、國家醫(yī)保目錄品種。

既往體內(nèi)外藥效研究表明，金振口服液體外對肺炎支原體、甲型流感病毒、呼吸道合胞病毒等多種病原體具有抑制作用，其中對肺炎支原體耐藥株和敏感株的最小抑菌濃度均為1.93mg/ml；體內(nèi)對多種病原體感染肺炎模型均有顯著降低病毒載量、延長生存期的作用，調(diào)控IL-1β、TNFα、IL-2、IL-6等炎癥因子，降低感染中性粒細胞比例和蛋白量，促使氧化/抗氧化平衡，改善T細胞免疫，顯著減輕肺部炎癥病變；同時還有顯著的止咳、解熱等藥理作用。

為了進一步提供科學(xué)的臨床循證證據(jù)，結(jié)合阿奇霉素臨床基礎(chǔ)治療的倫理要求，康緣藥業(yè)于2018年11月啟動了“金振口服液聯(lián)合阿奇霉素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎的隨機雙盲、三臂平行對照、多中心臨床研究”。

該研究由中華中醫(yī)藥學(xué)會兒童肺炎協(xié)同創(chuàng)新共同體主席、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院兒科首席專家馬融教授牽頭，由天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院等11家醫(yī)療機構(gòu)在2018年11月至2023年11月間共同參與完成。研究共入組206例，以阿奇霉素（希舒美）作為基礎(chǔ)治療，設(shè)金振口服液加倍劑量組、常規(guī)劑量組和安慰劑組共三組。評價各組治療兒童肺炎支原體肺炎的療效以及安全性。

金振口服液治療兒童肺炎支原體肺炎的隨機雙盲、三臂平行對照、多中心臨床研究結(jié)果表明，臨床痊愈時間、完全退熱時間方面，金振口服液加倍劑量組＜常規(guī)劑量組＜安慰劑組；咳嗽緩解時間、咯痰緩解時間方面，金振口服液加倍劑量組、常規(guī)劑量組＜安慰劑組；胸部X線改善情況率方面，金振口服液加倍劑量組＞常規(guī)劑量組＞安慰劑組；以上組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

結(jié)果提示，金振口服液在“臨床痊愈時間”指標(biāo)方面加倍劑量組顯著優(yōu)于常規(guī)劑量組，且兩組均優(yōu)于安慰劑對照組；在改善胸部X線、縮短咳嗽、咯痰緩解時間等方面，與臨床痊愈時間的結(jié)論基本一致，三組未提示需要特別關(guān)注的風(fēng)險點和安全性事件。不同劑量金振口服液聯(lián)合阿奇霉素（希舒美）治療兒童肺炎支原體肺炎均顯示了縮短病程、改善病情的作用，臨床獲益顯著，安全性良好。

一位醫(yī)藥行業(yè)人士認為，中藥新藥金振口服液證明了對支原體肺炎的有效性，在當(dāng)下兒童支原體肺炎肆虐之際，康緣藥業(yè)用完善的臨床數(shù)據(jù)為臨床增添了一個有效的藥物。

事實上，支原體肺炎在成人、兒童均可發(fā)生，兒童人群易反復(fù)感染肺炎支原體，臨床一線用藥大多數(shù)采用以大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物為代表的阿奇霉素制劑進行治療，極易產(chǎn)生耐藥，并且耐藥現(xiàn)象嚴重，已直接影響臨床療效及病程進展。由國家兒童醫(yī)學(xué)中心編寫的《兒童肺炎支原體肺炎診療指南（2023年版）》指出，當(dāng)前國內(nèi)肺炎支原體感染兒童患者對大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物的耐藥現(xiàn)象非常嚴重，已成為導(dǎo)致兒童難治性支原體肺炎發(fā)生的主要原因。

此種局面下，中醫(yī)藥治療的優(yōu)勢更凸顯出來。近日，首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師朱春梅教授做客人民好醫(yī)生客戶端時也談到，“中西醫(yī)聯(lián)合用藥可以減少耐藥的發(fā)生。”

可見，金振口服液聯(lián)合阿奇霉素治療兒童肺炎支原體肺炎，康緣藥業(yè)不僅樹立了中西醫(yī)結(jié)合的典范，同時也符合國家中西結(jié)合的方向。

政策筑底，持續(xù)發(fā)力兒科中藥市場

據(jù)醫(yī)藥行業(yè)人士分析，由于兒童各器官發(fā)育尚不完善，對藥物代謝、排泄能力較低，藥物不良反應(yīng)相對高發(fā)。而兒科中成藥由于副作用小、藥性更溫和等特點，在兒童群體中應(yīng)用廣泛，市場需求一直很大。

藥融云數(shù)據(jù)顯示，在我國零售和等級醫(yī)院終端市場，兒童用藥銷售額2022年超416億元，今年上半年銷售額近233億。在醫(yī)院終端中成藥市場，兒科用藥2019年的銷售規(guī)模為91億元，2020年受疫情影響大幅下滑，2021年起恢復(fù)正增長，2022年升至96億元，是2013年以來的銷售峰值。

今年6月，國家中醫(yī)藥管理局綜合司聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局綜合司發(fā)布通知，為加快推動古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑上市，將《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（“異功散”等兒科7首方劑）》對外公布。

利好政策和用藥需求增加的雙重刺激下，中成藥兒科用藥在全國醫(yī)院終端市場快速回暖。2023年上半年兒科中成藥迎來爆發(fā)，市場規(guī)模首超52億元。

據(jù)國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《關(guān)于進一步加強中醫(yī)醫(yī)院兒科建設(shè)的通知》，以及在冬季呼吸道疾病防治發(fā)布會上，國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司副司長再次強調(diào)高度重視中醫(yī)兒科的建設(shè)和發(fā)展，中藥或在兒科領(lǐng)域加速放量。從醫(yī)院布局和產(chǎn)品角度看，中醫(yī)藥在兒科領(lǐng)域的銷售有望持續(xù)提升。

在全國醫(yī)院終端，咳嗽和感冒用藥居兒童用藥榜首。其中，TOP20產(chǎn)品中，10余個品種銷售過億，獨家產(chǎn)品表現(xiàn)搶眼，康緣藥業(yè)的金振口服液等產(chǎn)品領(lǐng)跑市場。

早在1991年，康緣藥業(yè)就成立了現(xiàn)代中藥研究院，并以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，不斷圍繞中醫(yī)優(yōu)勢領(lǐng)域，運用前沿和先進技術(shù)，開發(fā)國際先進、現(xiàn)代臨床認同的創(chuàng)新中藥。截至2023年上半年，康緣藥業(yè)現(xiàn)有46個中藥獨家新藥產(chǎn)品，其中獨家醫(yī)保品種24個，獨家基藥品種6個。近三年公司已累計獲批4個中藥新藥產(chǎn)品。

作為康緣藥業(yè)的口碑產(chǎn)品之一，金振口服液上市20余年來收獲了廣泛的市場認可。2022年度中國非處方藥產(chǎn)品中成藥綜合統(tǒng)計排名中，康緣藥業(yè)的金振口服液榮獲“兒科感冒咳嗽類”第一名。在中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)共生大會上，更是成功上榜“中國連鎖藥店最具合作價值單品”榜單。

東吳證券認為，在當(dāng)前旺盛的需求以及反腐大背景下，金振口服液有望憑借確切的療效以及充分的臨床證據(jù)，疊加公司內(nèi)部銷售改革的逐步發(fā)力，帶動公司23Q4實現(xiàn)業(yè)績的快速恢復(fù)。

兒科中成藥領(lǐng)域，除了金振口服液外，康緣藥業(yè)還有4款中成藥獲批上市，包括金振顆粒、小兒咳喘靈顆粒、小兒咳喘靈口服液、九味熄風(fēng)顆粒。隨著小兒佛芍和中顆粒、小兒健脾顆粒等兒科新藥研發(fā)推進，康緣藥業(yè)在該領(lǐng)域競爭力將進一步提升。