靶向CD20的嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞C-CAR039和C-CAR066產(chǎn)品的全球合作與許可協(xié)議修訂版中納入在中國進行產(chǎn)品商業(yè)化和開發(fā)的優(yōu)先選擇權(quán)。

西比曼生物科技是一家處于臨床階段的全球性生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新型專利的細胞治療產(chǎn)品。公司近日宣布，對與強生旗下楊森制藥簽署的全球合作和許可協(xié)議進行了修訂。

根據(jù)修訂后的協(xié)議，對于靶向CD20的嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞C-CAR039和C-CAR066產(chǎn)品，楊森將擁有在中國對其進行商業(yè)化的權(quán)利。目前西比曼正在開展C-CAR039和C-CAR066治療非霍奇金淋巴瘤（NHL）的臨床研究。

西比曼生物科技集團董事長兼首席執(zhí)行官劉必佐表示：“我們在近日召開的第65屆美國血液學會年會上分別發(fā)布了C-CAR039和C-CAR066的最新臨床數(shù)據(jù)，我們的研究數(shù)據(jù)繼續(xù)顯示，這兩種療法在治療復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤(r/rNHL)方面都展現(xiàn)出在該疾病領域成為最佳藥物的潛力。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已經(jīng)批準了C-CAR039的新藥臨床研究（IND）申請，我們目前正在開展Ib期臨床試驗。西比曼生物科技的臨床開發(fā)和產(chǎn)品生產(chǎn)能力以及楊森的全球商業(yè)化優(yōu)勢將實現(xiàn)強強聯(lián)合，最大限度地發(fā)揮C-CAR039和C-CAR066的潛力，為中國乃至全球患者提供創(chuàng)新和改變生活的治療解決方案。”

根據(jù)協(xié)議條款，楊森將在行權(quán)時向西比曼生物科技支付優(yōu)先選擇權(quán)行權(quán)費，而在實現(xiàn)商業(yè)化和銷售里程碑后，西比曼生物科技將獲得里程碑付款。

C-CAR039是一款CD19和CD20雙靶點的新型雙特異性CAR-T產(chǎn)品，已獲得美國FDA的IND許可，以及再生醫(yī)學先進療法認定(RMAT)和快速通道資格，用于治療復發(fā)/難治性(r/r)彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者。一項在美國進行的1b期試驗正在評估C-CAR039治療r/r DLBCL患者的療效。

C-CAR066是一款經(jīng)過優(yōu)化的新型CD20靶向CAR-T產(chǎn)品，也已獲得美國FDA的IND許可，目前正在美國開展針對r/r DLBCL患者（包括先前CD19 CAR-T治療失敗的患者）的1b期研究。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是全球最常見的血液惡性腫瘤。在全球大多數(shù)國家和地區(qū)，非霍奇金淋巴瘤在常見惡性腫瘤中排名位于第五至第九位；2020年，全球新發(fā)非霍奇金淋巴瘤約為544,000例，死亡260,000例。

彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是一種常見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤，每3例NHL中就有1例DLBCL。在現(xiàn)有的一線治療方案下，仍有許多患者會復發(fā)、或本身為難治性（對治療產(chǎn)生抵抗性）DLBCL，復發(fā)/難治性DLBCL的治療選擇有限，且死亡風險高。對于復發(fā)或初始治療無反應的患者，可實現(xiàn)持久緩解的傳統(tǒng)治療選擇有限，患者的中位預期壽命約為6個月，因此他們亟需新的治療方法。