近日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 1952.HK）第三款商業(yè)化產(chǎn)品伊曲莫德（VELSIPITY?）在獲批進(jìn)入粵港澳大灣區(qū)之后，在臨床研究方面又迎來(lái)重大進(jìn)展，其最新研究數(shù)據(jù)在世界權(quán)威學(xué)術(shù)會(huì)議上公布并獲得關(guān)注。

據(jù)悉，伊曲莫德作為云頂新耀自體免疫領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，用于治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究ES101002的完整誘導(dǎo)期數(shù)據(jù)，已在第32屆歐洲消化疾病周（UEGW 2024）這一全球消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上以口頭報(bào)告的形式進(jìn)行了呈現(xiàn)。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，很高興看到伊曲莫德的完整誘導(dǎo)期研究數(shù)據(jù)取得具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的積極結(jié)果。“在‘港澳藥械通’政策支持下，伊曲莫德正式獲得‘粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品批件’批準(zhǔn)，進(jìn)入大灣區(qū)，成為云頂新耀第三款商業(yè)化新藥。今年我們將在中國(guó)大陸地區(qū)遞交伊曲莫德的新藥上市許可申請(qǐng)，擴(kuò)大可及性，造福更多患者。”

據(jù)了解，伊曲莫德已在中國(guó)澳門(mén)和新加坡獲得新藥上市批準(zhǔn)，并在中國(guó)香港已遞交了新藥上市許可申請(qǐng)。近期，通過(guò)“港澳藥械通”政策，伊曲莫德在大灣區(qū)順利落地，并在中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院和佛山復(fù)星禪誠(chéng)醫(yī)院這兩家大灣區(qū)藥械通政策指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中先行使用，為內(nèi)地患者帶來(lái)了新的治療希望。云頂新耀在商業(yè)化方面進(jìn)展迅速，現(xiàn)已推動(dòng)三款創(chuàng)新藥順利上市，其中包括全球首個(gè)IgA腎病對(duì)因治療藥物耐賦康?、全球首個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物依嘉?以及伊曲莫德。

伊曲莫德亞洲臨床結(jié)果表明顯著改善

百萬(wàn)國(guó)內(nèi)患者有望迎來(lái)新治療選擇

潰瘍性結(jié)腸炎作為一種慢性、復(fù)發(fā)性、非特異性炎癥性腸病，因其發(fā)病機(jī)制復(fù)雜且治療難度大，導(dǎo)致患者致殘率和結(jié)直腸癌發(fā)生率隨著病程延長(zhǎng)而不斷攀升，治療負(fù)擔(dān)日益沉重。據(jù)預(yù)測(cè)，至2030年，中國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)將較2019年翻番，達(dá)到約100萬(wàn)人，因此，創(chuàng)新療法的出現(xiàn)顯得尤為迫切。

伊曲莫德于去年10月和今年2月先后在美國(guó)和歐盟獲得新藥上市批準(zhǔn)，成為歐盟首個(gè)且唯一獲批用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結(jié)腸炎藥物，也是目前唯一在全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)中證實(shí)對(duì)孤立性直腸炎有療效的藥物。

ES101002研究是一項(xiàng)在亞洲地區(qū)開(kāi)展的伊曲莫德的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究，是迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期注冊(cè)臨床研究，總計(jì)340名中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者隨機(jī)接受伊曲莫德或安慰劑治療。在12周誘導(dǎo)治療期內(nèi)，既往對(duì)至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg伊曲莫德或安慰劑治療。

伊曲莫德亞太臨床試驗(yàn)牽頭研究者、世界胃腸病學(xué)會(huì)常務(wù)理事、亞太消化病學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)兼常務(wù)理事、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)副主任委員、中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬西京醫(yī)院吳開(kāi)春教授表示：“ES101002研究的分析結(jié)果表明，與安慰劑相比，患者接受伊曲莫德2mg治療顯示出更大改善，這種新一代S1P調(diào)節(jié)劑通過(guò)口服、每日一次的治療方案，可快速起效，達(dá)到臨床緩解，并顯示其對(duì)于深度愈合的積極作用，顯著提高了內(nèi)鏡恢復(fù)正常和粘膜愈合的患者比例。此次完整積極數(shù)據(jù)的公布，再次在循證證據(jù)上證明伊曲莫德治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎具有良好的療效和安全性，相信伊曲莫德可以為更多患者帶來(lái)新希望。”

誘導(dǎo)期研究結(jié)果的完整數(shù)據(jù)顯示，伊曲莫德治療組的所有主要和關(guān)鍵次要療效目標(biāo)均達(dá)到具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床顯著性的改善：與安慰劑組相比的臨床緩解率、內(nèi)鏡改善率和臨床應(yīng)答率的治療差異分別達(dá)到20.4%、28.6%和32.0%（P值均<0.0001）。深度愈合與疾病的長(zhǎng)期控制、減少?gòu)?fù)發(fā)、降低并發(fā)癥和以及提高生活治療密切相關(guān)。接受伊曲莫德治療的患者在粘膜愈合(P<0.0001)和內(nèi)鏡恢復(fù)正常（P=0.0003）方面均達(dá)到了具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善。

此外，ES101002研究的維持期頂線結(jié)果已于今年7月發(fā)布。經(jīng)過(guò)維持期治療后，與安慰劑組相比，伊曲莫德組同樣達(dá)到了主要和所有次要療效終點(diǎn)（P均<0.0001）。維持期研究結(jié)果的詳細(xì)數(shù)據(jù)計(jì)劃在近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上進(jìn)行公布。

云頂新耀著眼全球市場(chǎng)布局

藍(lán)海領(lǐng)域下核心產(chǎn)品商業(yè)化提速爆發(fā)期已至

近年來(lái)，云頂新耀駛?cè)氚l(fā)展快車道，依托雙輪驅(qū)動(dòng)模式，聚焦腎病、重癥抗感染、自體免疫、腫瘤治療性疫苗等“藍(lán)海“領(lǐng)域，高效創(chuàng)立行業(yè)最佳商業(yè)化實(shí)踐，一方面高效精干地推動(dòng)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程，快速提升收入、運(yùn)營(yíng)效率及利潤(rùn)，另一方面基于全球醫(yī)療市場(chǎng)需求來(lái)聚焦開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的突破性項(xiàng)目。

云頂新耀立足于全球視野，布局了當(dāng)下熱門(mén)的BTK抑制劑方向，擁有全球權(quán)益的EVER001是一款新一代共價(jià)可逆的布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，EVER001憑借其卓越的分子設(shè)計(jì)，采用了共價(jià)可逆的創(chuàng)新思路，非常適用于自身免疫適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)，僅在中國(guó)市場(chǎng)，該藥物潛在的患者規(guī)模就高達(dá)200萬(wàn)，而在全球范圍內(nèi)BTK抑制劑市場(chǎng)規(guī)模正以22.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。同時(shí)，在云頂新耀的自研產(chǎn)品線中，公司的mRNA平臺(tái)也展現(xiàn)出了強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，不僅擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，還經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，在腫瘤mRNA疫苗、自身免疫等多個(gè)領(lǐng)域都具備明顯優(yōu)勢(shì)。

近期，伊曲莫德亞洲臨床研究的積極數(shù)據(jù)的持續(xù)公布，并在粵港澳大灣區(qū)獲得批準(zhǔn)使用，預(yù)示著該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)潛力即將得到充分釋放，有望成為云頂新耀新的重要收入來(lái)源。羅永慶表示，云頂新耀對(duì)實(shí)現(xiàn)全年人民幣7億元的銷售目標(biāo)非常有信心，并力爭(zhēng)在2025年底前實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金盈虧平衡的戰(zhàn)略目標(biāo)。

根據(jù)2024年中報(bào)數(shù)據(jù)，得益于耐賦康?及依嘉?的出色市場(chǎng)表現(xiàn)，云頂新耀在上半年取得了重大的商業(yè)化成果，公司總收入達(dá)到人民幣3.02億元，較2023年下半年大幅增長(zhǎng)158%，并首次實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化層面的盈利。國(guó)家醫(yī)保局近日已于官方網(wǎng)站宣布2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整現(xiàn)場(chǎng)談判已經(jīng)順利結(jié)束，云頂新耀作為新興生物醫(yī)藥企業(yè)的代表位列談判企業(yè)。

兩個(gè)月以來(lái)，云頂新耀股價(jià)累計(jì)漲幅超過(guò)80%，市值已突破100億元大關(guān)，在一眾創(chuàng)新藥企業(yè)中表現(xiàn)亮眼。隨著云頂新耀步入穩(wěn)定的商業(yè)回報(bào)期，多家證券公司推薦買入和堅(jiān)定持有，這些都表明資本市場(chǎng)對(duì)云頂新耀的戰(zhàn)略決策和商業(yè)化成績(jī)的認(rèn)可。憑借耐賦康?、依嘉?和伊曲莫德等創(chuàng)新藥物的強(qiáng)勁表現(xiàn)，以及在臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)上市方面的優(yōu)勢(shì)，將推動(dòng)云頂新耀獲得長(zhǎng)期的商業(yè)化回報(bào)。