11月19日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 1952.HK）對外宣布，韓國食品藥品安全部（MFDS）已正式完全批準耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）的新藥上市許可申請，用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白與肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g）。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，作為全球首個且唯一獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）完全批準的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康?將為韓國的IgA 腎病患者提供全新的對因治療選擇。他指出：“IgA腎病在亞洲人群中高發(fā)，亞洲人群進展為終末期腎病的風險相較于其他人群高56%，且疾病進展更快。我們將繼續(xù)努力推動耐賦康?在亞洲地區(qū)的可及性和可負擔性，滿足更多IgA腎病患者對此創(chuàng)新療法的迫切需求。”

IgA腎病治療領(lǐng)域長期面臨巨大的臨床需求缺口，僅在中國，便有約500萬的IgA腎病患者，且每年新增確診患者超過10萬人。耐賦康?憑借靶向腸道、對因治療的獨特作用機制以及安全性優(yōu)勢，在全球權(quán)威腎病指南中獲得推薦，確立了其一線基石地位。此外，耐賦康?今年還首次參加了國家醫(yī)保談判，作為填補IgA腎病對因治療空白的創(chuàng)新藥物，業(yè)界對此持高預期，一旦進入國家醫(yī)保目錄之后，將進一步明確耐賦康?的長期放量預期。

亞洲人群患病率居高不下

耐賦康?填補IgA腎病對因治療需求

IgA腎病作為最常見的原發(fā)性腎小球疾病，發(fā)病年齡較低，一旦進展至終末期腎病，將為患者個人、家庭乃至社會帶來極大的醫(yī)療負擔。長期以來，由于一直缺乏有效的特異性治療方案，導致該病的治療需求缺口巨大。

值得注意的是，IgA腎病在全球范圍內(nèi)的腎小球腎炎中發(fā)病率居首，在亞洲地區(qū)尤為普遍，患病率遠高于世界其他地區(qū)，而且亞洲患者疾病進展速度更快，醫(yī)療負擔更重。耐賦康?在全球III期臨床試驗NefIgArd中的卓越表現(xiàn)，為其在韓國的獲批提供了強有力的科學支撐：與安慰劑相比，耐賦康?不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出臨床相關(guān)且有統(tǒng)計學意義的治療獲益，能減少腎功能衰退達66%，將疾病進展至透析或腎移植的時間預估可延緩12.8年。

耐賦康?獨特的作用機制不僅可以保護患者的腎功能，而且與傳統(tǒng)療法相比，其對因治療展現(xiàn)出更低的副作用和更高的治療精準度，今年9月改善全球腎臟病預后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實踐指南（公開審查草案）》中，推薦有疾病進展風險的IgA腎病患者進行9個月的耐賦康?治療（2B），并指出耐賦康?是迄今為止唯一被證明可以降低 IgA和IgA免疫復合物水平的治療方法。這一推薦進一步鞏固了耐賦康?在IgA腎病中的一線基石地位。

云頂新耀商業(yè)版圖迎來顯著擴大

多項重磅催化劑促進耐賦康?放量預期明確

作為云頂新耀布局在腎病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，隨著耐賦康?在韓國的獲批，進一步擴大了市場覆蓋范圍，除了中國澳門、中國大陸、新加坡、中國香港和中國臺灣之外，韓國成為云頂新耀授權(quán)區(qū)域內(nèi)第六個獲批的地區(qū)。

耐賦康?在韓國的獲批也是云頂新耀商業(yè)化能力在全球市場范圍內(nèi)的又一次驗證。據(jù)沙利文數(shù)據(jù)測算，全球IgA腎病治療藥物市場預計將從2020年的5.67億美元增至2025年的11.96億美元，復合年增長率達16.1%；中國的IgA腎病治療藥物市場預計將從2020年的0.37億美元增至2025年的1.09億美元，復合年增長率達24.6%。再結(jié)合公司其他的商業(yè)化產(chǎn)品也在飛速奔跑，在短期迎來的諸多催化，逐漸形成“產(chǎn)品進展快速推進-公司商業(yè)預期進一步增長”的正反饋。

目前，云頂新耀已擁有三款商業(yè)化產(chǎn)品，包括耐賦康?、全球首個氟環(huán)素類抗菌藥物依嘉?以及用于潰瘍性結(jié)腸炎的創(chuàng)新先進療法伊曲莫德，另有一款高端抗菌藥物頭孢吡肟-他尼硼巴坦將于2025年遞交新藥上市申請。

據(jù)悉，云頂新耀在加速產(chǎn)品上市的同時，也在積極拓展新的研發(fā)領(lǐng)域，構(gòu)建差異化產(chǎn)品線。公司利用mRNA技術(shù)平臺開發(fā)了具有全部知識產(chǎn)權(quán)和全球權(quán)益的腫瘤治療性疫苗EVM16，目前已進入人體試驗階段，有望在全球mRNA腫瘤治療領(lǐng)域占據(jù)位置。同時，云頂新耀開發(fā)的BTK抑制劑EVER001已經(jīng)在研究中展現(xiàn)出有效性和安全性，其早期數(shù)據(jù)的成功將為云頂新耀的國際化戰(zhàn)略增添動力。