近日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布由國家衛(wèi)生健康委抗菌藥物臨床應用與耐藥評價專家委員會(以下簡稱“抗菌藥物專委會”)發(fā)起并主辦的“依拉環(huán)素臨床應用綜合評價項目”終期報告結果公布，報告顯示，經依拉環(huán)素（依嘉?）治療3天時的整體有效率為91.1%，治療結束時的總治療有效率為90.1%，患者平均3.2天退熱。為我國臨床合理用藥帶來了更為科學全面的指導和新的希望。

據世界衛(wèi)生組織（WHO）數據顯示，到2050年，每年可能約有1000萬人死于抗微生物藥物耐藥性（AMR），將超過癌癥的死亡人數，成為致死的主要原因。為了進一步的促進新上市抗微生物藥物在臨床應用中的合理性，為國家制定相關政策提供數據支持，更好的服務于患者。“依拉環(huán)素臨床應用綜合評價項目” 自2023年9月23日啟動，于2024年11月完成項目數據收集。項目共采集病例3369例，來自全國231家醫(yī)院的839位醫(yī)生，涵蓋多個科室，數據集的規(guī)模與完整性在國內和國際同類研究中居于領先地位。

項目治療結束時微生物學整體有效性評價顯示，其總有效率為90.7%；從第30天感染轉歸來看，總臨床有效率為85.9%；患者預后分析顯示，患者好轉出院率為83.0%。研究中，依拉環(huán)素安全性良好，總體不良反應發(fā)生率僅2.7%。“依拉環(huán)素在耐藥菌感染治療中的有效性，特別是在重癥和血液科的應用，為患者帶來了良好的臨床獲益，終期報告驗證了依拉環(huán)素的療效和安全性，期待未來有更多的患者從中獲益。” 依拉環(huán)素臨床應用綜合評價項目”總牽頭人、北京協(xié)和醫(yī)學院臨床檢驗診斷學系主任徐英春教授表示。

值得一提的是，在針對被WHO列為關鍵優(yōu)先級別的病原體碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）時，依拉環(huán)素對單一感染病原體的鮑曼不動桿菌和肺炎克雷伯菌敏感率達到了95.5%和92.5%（根據ChinaCAST折點）。臨床療效分析也顯示，依拉環(huán)素對不同病原體的治療結束時有效率分別為大腸埃希菌94.0%、鮑曼不動桿菌91.4%、肺炎克雷伯菌91,2%，嗜麥芽窄食單胞菌90.3%。

“作為全球首個且唯一的全新一類的抗菌藥物—氟環(huán)素類，報告表明依拉環(huán)素抗菌譜廣、抗菌活性強、治療多重耐藥菌所致感染的臨床療效顯著，不良事件發(fā)生率低，為臨床積極應對多重耐藥菌感染威脅提供了有力武器。”云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶對此表示。

業(yè)內認為，隨著終期報告的公布，依拉環(huán)素將在重癥感染上扮演關鍵角色。作為云頂新耀的首款商品化產品，依嘉?于2023年3月在我國獲批，并在同年7月正式上市。今年1月，國家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點研究和標準制定專家委員會評審通過依拉環(huán)素的中國臨床折點，憑借新折點，依拉環(huán)素有望被更多的醫(yī)生認可，成為多重耐藥菌感染的首選治療藥物。3月，世界衛(wèi)生組織更新“醫(yī)學上重要的抗微生物藥物”清單，依拉環(huán)素成為氟環(huán)素類唯一的抗菌藥物。此外，依拉環(huán)素還被納入多個國內外權威指南，并進入了北京、廣東等多地列入抗菌藥物目錄，凸顯出中外醫(yī)學專家對該藥物臨床療效和安全性的認可。

未來，隨著更多真實世界研究的開展和臨床用藥經驗的積累，依拉環(huán)素還將展現(xiàn)出更廣闊的應用前景，我們也將致力于讓依拉環(huán)素精準惠及更多感染患者，羅永慶表示。