雷達(dá)財(cái)經(jīng)雷助吧出品 文|吳墨?編|深海

2月28日，諾泰生物發(fā)布關(guān)于自愿披露子公司通過美國FDA現(xiàn)場檢查的公告。

公告顯示，諾泰生物控股子公司杭州諾泰諾和生物醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“諾泰諾和”）于2024年10月28日至2024年11月1日接受了美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）的cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。近日，諾泰諾和收到FDA簽發(fā)的現(xiàn)場檢查報(bào)告（EIR，Establishment?Inspection?Report），確認(rèn)順利通過本次cGMP現(xiàn)場檢查。

公司名稱是杭州諾泰諾和生物醫(yī)藥科技有限公司，檢查地點(diǎn)是位于浙江省杭州市錢塘區(qū)下沙街道福城路501號銀海科創(chuàng)中心14幢801室，檢查范圍是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量體系、設(shè)備設(shè)施體系、生產(chǎn)體系、物料管理體系和實(shí)驗(yàn)室控制體系。FDAFEI是3027905876，檢查順利通過。

諾泰生物稱，2022年，諾泰生物在小分子和多肽技術(shù)平臺(tái)基礎(chǔ)上，學(xué)科交叉拓展至基因治療領(lǐng)域，成立控股子公司諾泰諾和專注于寡核苷酸業(yè)務(wù)，并在成立兩年后的2024年迎來首次FDA檢查并順利通過。至此，諾泰生物已成為在小分子、多肽及寡核苷酸領(lǐng)域同時(shí)通過FDA檢查的行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)，標(biāo)志著諾泰生物及其子公司的質(zhì)量管理體系符合FDA對cGMP的嚴(yán)格要求，得到國際醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，對公司的發(fā)展具有重要里程碑意義。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者理性投資，審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

值得關(guān)注的是，2024年10月23日，諾泰生物發(fā)布關(guān)于公司及實(shí)際控制人之一收到中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)立案告知書的公告。

諾泰生物及實(shí)際控制人之一趙德中于近日收到中國證券監(jiān)督管理委員會(huì)（以下簡稱“中國證監(jiān)會(huì)”）《立案告知書》（證監(jiān)立案字0382024093號、證監(jiān)立案字0382024094號）。根據(jù)《立案告知書》，因涉嫌信息披露違法違規(guī)等，根據(jù)《中華人民共和國證券法》《中華人民共和國行政處罰法》等法律法規(guī)，中國證監(jiān)會(huì)決定立案。

對此，上海仁盈律師事務(wù)所主任張晏維告訴雷達(dá)財(cái)經(jīng)，上市公司不當(dāng)行為給投資者造成損失的，受損投資者可依法索賠。凡是在上市后至2024年10月23日期間買入，且在2024年10月23日收盤時(shí)持有諾泰生物股票的受損投資者，可通過公號 “雷助吧”（雷助碼：88）報(bào)名，免費(fèi)參與索賠。獲賠前無任何費(fèi)用。

天眼查顯示，諾泰生物成立于2009年，連云港諾通企業(yè)資產(chǎn)管理成員，位于江蘇省連云港市。